***概要：*** ----比利時楊森(強(qiáng)生公司全資子公司)和中國合資的西安楊森制藥有限公司，以生產(chǎn)提供優(yōu)質(zhì)藥品, 如嗎叮啉和達(dá)克寧霜等深受廣大群眾歡迎的藥品而著名。為了保持生產(chǎn)控制系統(tǒng)的先進(jìn)性，提高其可靠性，該工廠運行至2003年的非固體制劑控制系統(tǒng)需要進(jìn)行改造。Siemens 西門子SIAS公司憑借自己雄厚的技術(shù)實力、最新控制理念、系統(tǒng)驗證知識以西門子最新的過程控制系統(tǒng)替換了原系統(tǒng)，在保證過程控制系統(tǒng)全面升級，新系統(tǒng)順利取代的同時，完成整個項目的過程控制系統(tǒng)驗證過程，以滿足美國聯(lián)邦法規(guī)21第11章（CFR 21 Part 11）即電子記錄要求，實現(xiàn)工廠控制系統(tǒng)電子記錄和文件管理的功能。 西安楊森制藥有限公司是由我國醫(yī)藥行業(yè)的先進(jìn)企業(yè)與強(qiáng)生集團(tuán)公司所屬比利時楊森制藥有限公司合資興建的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，成立于1985年10月22日，總投資為1.5億元人民幣（后又增資1.4億元人民幣）。西安楊森工廠位于古城西安，占地面積170畝。西安楊森是我國建立最早的合資企業(yè)之一，也是最先投身西部開發(fā)建設(shè)的外資企業(yè)。 ----西安楊森生產(chǎn)和銷售20余種專利藥品，涉及真菌學(xué)、胃腸病學(xué)、精神病學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、麻醉鎮(zhèn)痛學(xué)等領(lǐng)域，以提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品如嗎叮啉和達(dá)克寧霜等深受廣大群眾歡迎的藥品而著名。1996年，西安楊森被原國家醫(yī)藥管理局評為"中國醫(yī)藥工業(yè)50強(qiáng)"第一名。1997年，西安楊森在中國醫(yī)藥企業(yè)中率先通過國家藥品GMP認(rèn)證以及國家ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證。其生產(chǎn)及管理均達(dá)到了世界衛(wèi)生組織（WHO）的要求及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的標(biāo)準(zhǔn)。 ***SIMATIC PCS7冗余可靠的系統(tǒng)*** ----西安楊森工廠的分散型控制系統(tǒng)啟用于從二十世紀(jì)八十年代。為了保持生產(chǎn)控制系統(tǒng)的先進(jìn)性，提高其可靠性，，擴(kuò)大生產(chǎn)能力，公司決定全面升級過程控制系統(tǒng)，同時完成整個項目的系統(tǒng)驗證過程，驗證內(nèi)容符合現(xiàn)行GMP的要求，包括滿足美國聯(lián)邦法規(guī)21第11章（CFR 21 Part 11）即電子記錄的要求，實現(xiàn)工廠控制系統(tǒng)電子記錄和文件管理的功能。西安楊森非固體生產(chǎn)車間過程控制系統(tǒng)的改造分為兩大部分：一部分是液劑生產(chǎn)線（不含包裝部分）控制系統(tǒng)的改造，另一部分是乳膏劑生產(chǎn)線（不含包裝部分）控制系統(tǒng)的改造。 ----西安楊森制藥公司非固體改造項目是在原DCS控制系統(tǒng)基礎(chǔ)上的改造項目，非固體車間的生產(chǎn)量占整個工廠的一半，因此該系統(tǒng)也是楊森工廠最重要的DCS系統(tǒng)之一。新的控制系統(tǒng)采用PCS7 V5.2 過程控制系統(tǒng)，包括2套冗余417H 自動化站AS，3個操作員站OS，和一個工程師站ES。 2000L & 4000L的霜劑和液劑單獨由一套417H AS控制，基本相互獨立，但霜劑公用系統(tǒng)的運行狀態(tài)可以在霜劑和液劑上同時顯示及控制。 ----自動化站（AS）先進(jìn)的冗余設(shè)計使得系統(tǒng)可靠性比傳統(tǒng)的DCS有很大提高。用戶在組態(tài)時可完全忽略其冗余特性，象對非冗余系統(tǒng)組態(tài)一樣只需輸入用戶程序；事件驅(qū)動的同步功能是西門子的專利，兩個冗余CPU之間能自動進(jìn)行同步，而不是以特定的時間周期進(jìn)行同步；用戶可以在系統(tǒng)運行過程中更換所有組件。根據(jù)用戶的最新反饋，系統(tǒng)至今運行穩(wěn)定（參考楊森新聞）。 西安揚(yáng)森制藥有限公司非固體生產(chǎn)裝置DCS系統(tǒng)改造項目-- PCS7 5.2 系統(tǒng)配置圖 ----該項目的另一個特色在于采用PCS7過程控制系統(tǒng)實現(xiàn)了同一生產(chǎn)設(shè)備可生產(chǎn)多種藥品。在該系統(tǒng)中，每個罐由若干個功能組成。通過啟用這些功能，持續(xù)時間和順序的不同來實現(xiàn)了生產(chǎn)多種藥品。 ***支持系統(tǒng)驗證*** ----對于必須嚴(yán)格遵循某個質(zhì)量體系（如美國FDA）運作的制藥企業(yè)，西門子從以下兩種方面提供支持：一是交付一個已驗證的系統(tǒng)，西門子過程控制系統(tǒng)SIMATIC PCS7，結(jié)合一些附加的控制要求和用戶書寫的流程，符合聯(lián)邦法規(guī)21第11章（CFR21 PART11）的規(guī)定（詳見2000年8月西門子發(fā)表的聲明《SIMATIC PCS 7 系統(tǒng)描述與評估：電子記錄、電子簽名，聯(lián)邦法規(guī)21第11章》）；二是作為過程控制系統(tǒng)的供應(yīng)商，西門子通過相關(guān)的工程服務(wù)來幫助企業(yè)完成驗證過程，如指導(dǎo)行業(yè)的用戶在驗證過程中使用結(jié)構(gòu)化的方式來處理（如V模式的應(yīng)用），或按客戶需求提供每個項目實施階段的記錄文檔，這些可以與用戶的驗證文件結(jié)合在一起。 ----西安楊森非固體改造項目是西門子SIAS首次涉及系統(tǒng)驗證（validation）的合同范圍，對于西門子SIAS在制藥行業(yè)的開拓具有重要意義。通常復(fù)雜的控制系統(tǒng)，驗證所需的文件是非常龐大的，同時也是極其重要的。如果沒有文件的支持，就等于沒有進(jìn)行驗證。項目中面臨的最大的挑戰(zhàn)就是大量的文檔工作，以及嚴(yán)格的行業(yè)要求。據(jù)統(tǒng)計，該項目所產(chǎn)生的文件，包括提交給用戶的，約50冊，20000頁紙。這就是系統(tǒng)驗證：根據(jù)寫下的步驟所完成的任務(wù)，再把已完成的任務(wù)記錄下來。 ----西安楊森項目的成功實施標(biāo)志著西門子SIAS不僅能夠完成制藥項目自控系統(tǒng)的硬件設(shè)計、軟件組態(tài)、機(jī)柜集成和現(xiàn)場電氣安裝,還有實力支持制藥行業(yè)的系統(tǒng)驗證，提供全套控制系統(tǒng)的驗證文件，包括SQ（規(guī)范確認(rèn)）、DQ （設(shè)計確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（操作確認(rèn)）和PQ（性能確認(rèn)）。對該文件的開發(fā)與測試步驟足以支持制藥企業(yè)的過程控制系統(tǒng)驗證過程遵循美國FDA 、歐洲EU，中國SFDA的GMP要求，足以幫助制藥企業(yè)維護(hù)經(jīng)過驗證的過程控制始終按照GMP要求進(jìn)行正常生產(chǎn)。