6月10日，為鼓勵醫療器械企業研發創新，上交所發布實施《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》，對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業，從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優勢、持續經營能力、信息披露等方面作出了細化規定。

　　其中提出，支持尚未形成一定收入規模的硬科技醫療器械企業在科創板發行上市。

　　業內人士稱，這是醫療器械領域的重大政策利好。《指引》進一步強化了醫療器械適用科創板第五套上市標準的規則，對后續未盈利的醫療器械上市注冊提供了更加明確的規則指導，有助于提高企業上市注冊的效率。

　　目前，在科創板采用第五套上市標準的大多為藥物研發企業。創新醫療器械企業中，僅有微創電生理1家公司適用于科創板第五套上市標準，于2022年3月31日成功過會。

　　開板以來，已有一批創新藥研發企業采用第五套上市標準在科創板成功上市，現在醫療器械企業也可以按照第五套上市標準申請上市了，醫療器械產業迎來了新的發展機遇。目前我國醫療器械行業呈現出怎樣的格局與形勢?《指引》究竟給行業帶來什么好處呢?

　　市場規模，超萬億

　　近年來，我國醫療器械產業穩步發展，2020年新冠疫情爆發以來，防護用品、檢測試劑和生命支持設備等醫療器械需求大增，推動了我國醫療器械產業的快速增長。

　　據南方醫藥經濟研究所統計，我國醫療器械產業營業收入(規上+規下數據)由2015年的6297億元，增加到了2020年的10392億元，5年增加了4095億元，增長了65%，5年年均復合增長率為10.54%，2020年首次突破萬億大關。

　　企業分布：廣東最多

　　到2021年年底，全國醫療器械生產企業數量達28954家，較上年同比增長13.8%。

　　其中，廣東最多，有5221家，占了全國的近五分之一(18%)，也是唯一超5000家的省份。

　　超過3000家的有江蘇和山東兩個省，分別為3580家和3030家。超過2000家的只有浙江一省，為2287家。上述四省占了全國醫療器械生產企業總數的近一半(49%)。

　　超過1000家的有河北、河南、湖北、上海和北京五個省份，分別為1752家、1268家、1165家、1125家和1085家。

　　西部省份醫療器械生產企業較少，如西藏、青海和寧夏分別只有14家、29家和38家，新疆、甘肅稍多些，也只有102家和106家。

　　上市公司：分布19省

　　1、上市公司數量：廣東第一

　　上市公司都是行業的佼佼者，擁有上市公司的多少也是行業地位的體現。到去年(2021年)8月，A股共有醫療器械上市公司95家，分布在19個省份，總市值近兩萬億(19474億元)。

　　其中，廣東擁有上市公司數量最多，為21家，占了全國的五分之一強(22%)，還有3個省份超過10家，即北京14家、江蘇12家和上海10家，上述四省份正好占了全國的60%。

　　安徽、吉林、重慶、山西、江西和內蒙古都只有一家。

　　2、市值：廣東最大

　　如上圖所示，到去年(2021年)8月，A股醫療器械上市公司市值最高的也是廣東省，總市值為6479億元，占了全國醫療器械上市公司總市值的三分之一(33.3%)。北京市值為4535億元，占了23.3%。僅廣東和北京兩個省市即占了全國的近六成(57%)。

　　只有一家上市公司的六個省份的市值最小，只有幾十億元。安徽例外，盡管只有一家上市公司，但期市值高達675億元。

　　新批產品：北京領先

　　截至今年4月2日，國家藥監局共批準150個創新醫療器械產品上市，其中，國產產品143個，涉及14個省(區、市)112家醫療器械企業。

　　產業大省獲批的新產品數量也最多，北京、上海、廣東和江蘇獲批創新醫療器械都在20個以上，分別為42個、28個、24個和21個。

　　其次是浙江、山東、天津和福建，分別獲批了9個、4個、4個和3個。

　　湖北、山西、安徽和甘肅都只獲批了1個。

　　行業發展離不開資本市場的支持，科創板包容性的提高，又將給醫療器械行業發展提供新的動能，北上廣及江浙魯等醫療器械領先區域將首先受益。

　　在這樣的行業狀態下，《指引》的出臺究竟給行業帶來什么好處呢?

　　開辟醫療器械企業新上市通道

　　《指引》對醫療器械企業在核心技術和產品范疇、研發所處階段、市場空間以及技術優勢等方面對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業作出細化規定。

　　《指引》指出，在產品范疇上，要求核心技術產品應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

　　階段方面，《指引》要求相關企業的核心技術產品研發應當取得階段性成果，至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

　　從實際的上市情況來看，截至目前，在科創板采用第五套上市標準的大多數是藥物研發企業。僅有微創電生理于2022年3月31日成功過會，成為適用于科創板第五套上市標準的醫療器械企業。

　　源碼資本投資人對記者表示：“科創板開板以來，已有相當一批創新藥企業采用第五套標準在科創板上市，形成了良好的集聚效應和示范效應。資本市場也一直在期盼科創板第五套上市標準能夠包容醫療器械企業，讓更多具備較強科創屬性的醫療器械企業脫穎而出。”

　　行業人士認為，《指引》進一步強化了醫療器械適用科創板第五套上市標準的規則，對后續未盈利的醫療器械上市注冊提供了更加明確的規則指導。

　　源碼資本投資人對記者表示，本次上交所發布的《指引》文件，進一步展示了A股對優質科創企業的包容度，將極大的提高具備科創實力的醫療器械企業申報科創板的意愿和信心。

　　上交所相關人士此前對記者表示，本次《指引》的發布，能夠更好支持“硬科技”醫療器械企業上市融資，進一步完善科創板第五套上市標準的具體適用情形。

　　對此，海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東對《證券日報》記者表示：“此次發布的《指引》放寬了科創板第五套上市標準的適用范圍，明確了醫療器械企業適用此標準，對尋求上市的創新醫療器械企業無疑是雪中送炭，開辟了醫療器械企業新的上市通道，增加了上市機會和可選擇性。”

　　IPG中國首席經濟學家柏文喜對記者表示，此次《指引》的發布對醫療器械企業而言，有利于突出未盈利醫療器械企業的市場空間和技術優勢，提升市場對這類企業的接受程度和認知。

　　加速赴港企業轉向科創板?

　　值得關注的是，近年來，醫療健康領域頗受各方關注。政策方面，國家在醫療領域推出多項措施，分級診療、國產替代、帶量采購等都有利于國產醫療器械的創新發展。

　　行業人士對記者表示，醫療器械的研發往往是集生物學、醫學、材料學、工程學甚至IT系統及軟件開發等多個領域的協同成果，企業的發展需要大量的技術人才儲備，研發周期漫長且研發成本高昂，所以醫療器械領域非常需要資本市場給予大力扶持。

　　統計數據顯示，目前在港交所遞交招股書且招股書仍在有效期內的167家公司中，有27家生物醫藥領域公司。其中醫療器械公司共有11家，有5家已經是第二度交表。

　　在此情況下，科創板放寬了醫療器械企業的上市門檻，是否會吸引正在籌劃赴港上市的企業轉向科創板?對此，鄧之東表示，符合條件的企業轉向科創板是必然趨勢。

　　對于在科創板上市的好處，鄧之東認為，科創板上市采取注冊制，審核程序簡化，上市速度更快。而且，科創板的流動性更強，企業融資效率更高。相關企業在內地市場的競爭力將會大幅提升。

　　“在科創板上市，除了能讓企業的發展獲得資本加持，還能促進企業的規范透明發展，從而提升企業運營水平。另外，對于企業的市場信用、品牌影響力等都有較大的提升作用。”柏文喜表示。

　　來源：賽柏藍器械，證券日報，資本邦