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醫療器械法規將出臺 行業“變天”在即

時間：2013-09-22

來源：網絡轉載

導語：即將出臺的法規將全面覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用環節，其中研發環節包括出臺高風險醫療器械目錄，增設臨床審評程序、認可醫療器械臨床試驗機構、創新醫療器械特別審評程序等

新版《醫療器械監督管理條例》出臺臨近可能只是開始，醫療器械行業法令正在醞釀更大規模的“更新換代”。周三，江蘇食藥監局一位官員透露，目前還有30個左右部令級別的法規在研究制定當中，有望在近兩年密集出臺。

“要出臺的法規涉及醫療器械生命周期的各個環節，對市場和企業營銷系統等都會有非常大的影響，影響預計會體現在明后兩年。”上述官員說。

他透露，即將出臺的法規將全面覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用環節，其中研發環節包括出臺高風險醫療器械目錄，增設臨床審評程序、認可醫療器械臨床試驗機構、創新醫療器械特別審評程序等；生產環節包括GMP認證等；流通環節包括互聯網銷售、第三方物流和經營質量管理規范等；使用環節包括制定黃黑名單、全面啟動電子監管、不良事件監測和產品召回等。

和藥品監管不同的是，國內對醫療器械的監管不到位現象普遍，管理條塊粗糙，監管信息等未實現聯網，導致難以對質量、價格等實施嚴格監管。從去年開始，國家通過組織省級高值耗材集中招標采購等方式逐步開始對醫療耗材的價格、使用實施更嚴格的監管。

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