如果說2014年是醫療器械行業波瀾壯闊的“法規年”，那么，2015年必將是醫療器械行業脫胎換骨的“質變年”！

一、2014年：嶄新的醫療器械法規體系得以形成

2014年，醫療器械行業的“母法”——《醫療器械監督管理條例》實施14年后終于重新修訂實施，既推陳出新重塑了法規體系，又大刀闊斧打造了監管制度。而且，CFDA在新《條例》實施基礎上一口氣出臺五部部門規章，加快了體系重構的步伐。這些規章分別是：《醫療器械注冊管理辦法》（4號令）；《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）；《醫療器械說明書和標識管理規定》（6號令）；《醫療器械生產監督管理辦法》（7號令）；《醫療器械經營監督管理辦法》（8號令）。

這些規章內容進一步充實了醫療器械法規體系的內容，夯實了醫療器械系列管理制度的內涵。另外，CFDA還以通告、公告、通知等多種形式發布了一系列規范文件，為2015年新《條例》以及相關規章的實施取石鋪路，為監管制度的落地生效鋪設了“最后一里路”?？梢?，2014年以1部行政法規、5部部門規章，7項公告、8項通告、5項通知的制度建設速度成為醫療器械行業里名副其實的“法規年”。

二、2015年：醫療器械管理“質變”進行時

1、質變一：分段監管向無縫監管轉變

醫療器械全壽命周期自研發設計始、至召回銷毀終，它包括了諸多如注冊、生產、經營、使用以及不良事件監測的環節。新《條例》實施前，上市前監管制度一統天下，新《條例》實施后，上市后階段因再評價和召回制度的建立得到了破天荒的加強和改善。2015年，將是監管模式從分段監管向無縫監管轉變的起始元年?！夺t療器械分類規則》和《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》正在征求意見，2015年將出臺實施。

另外，《醫療器械使用監督管理辦法》、《醫療器械使用質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗管理規范》將在2015年加速出臺，這些管理規范將在2015年形成另一個立法小高潮。由此，我們隱約可以看到一條嚴絲合縫的監管鏈正在形成并對生產經營企業以及使用單位產生實質約束力。廣大醫療器械生產經營企業務必認清這一大質變產生的影響并采取有效措施適應這一轉變。

2、質變二：管理疲軟向嚴格責任轉變

2014年，國家大力正風肅紀、反貪懲腐，使市場環境得到了一定程度的凈化。同時，相關部門在醫藥領域也是重拳頻出，懲治商業賄賂好戲連臺。這樣一個大趨勢、大背景影響并作用于醫療器械行業，重典治亂的精神已經反映到新《條例》修訂的內容之中。細化的懲罰措施、嚴密的責任設置、高額的罰款幅度、多樣的監管手段，編織了一條嚴格責任的法網。

任何企業、所有從業人員都不應抱以僥幸心理，絕不能以身試法去考驗管理部門嚴格監管的決心。這樣的嚴格責任，對遵紀守法的誠信企業是一種保護和激勵，對違法亂紀的失信企業則是一記警鐘和監督。在十八屆四中全會以“依法治國”作為唯一會議主題的信號啟發下，我們絕不能以違法行為叩問國家實施法治的決心。2015年，由于監管手段的大大強化，以前的管理疲軟將被嚴格責任取代，這一質變將在違法案件的查處和懲罰力度上得到充分體現。

3、質變三：機構統管向市場開放轉變

長期以來，在全能政府的錯誤理念下，政府包辦一切包打天下。至今在醫療器械行業領域，一些技術檢驗活動仍由政府附屬事業機構包攬，相關資質從不向市場開放。乃至于嚴重阻礙市場檢驗力量的壯大，最后影響到行業的健康發展?，F在，在社會共治的新理念下，政府不再無所不能，而是簡政放權向有限政府、服務政府的定位回歸。

在這一理念影響下，醫療器械臨床試驗機構、醫療器械檢驗機構的資質認定條件將會放開，賦予市場上符合條件的單位以相應資質，允許從事臨床試驗和檢測事務。2015年，這一質變將在《醫療器械檢測機構資質認定條件》的制定中得到體現。如果得以實現，將成為醫療器械行業的一大利好，極大地促進和提高市場的活力。

2014年已經過去，而2015年已經向我們走來。新的一年，它對醫療器械行業而言注定是不平凡的一年。2014年歲末發布的新版《醫療器械生產質量管理規范》（醫療器械GMP）將在2015年3月1日起實施。醫療器械生產企業的筒子們，做好了準備木有？

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