可穿戴技術尤其是生物傳感器系統的新進展為醫療健康和醫療器械中可穿戴設備的應用開辟了新的可能性。即使在動蕩的市場動態中，依然可以看到可穿戴式設備在世界各地持續增長。主要的市場玩家各自的市場份額或許各自都有增加或減少，但是從宏觀層面上來看，增長依然強勁——IDC報告顯示2016年銷售量超過1億套，與2015年相比上漲了25％。

用長遠的眼光來看，這些設備中所使用的技術在過去20年中都是獲得了巨大創新的。在不久之前，心電圖胸帶還是先進的技術，然后才有了“穿戴式”的功能。從那時起，我們已經看到了GPS、加速度計、陀螺儀、光學生物傳感器、皮膚電流響應傳感器等等被集成到各種可穿戴設備中。

這些技術已經帶來了全新的用戶體驗，主要是在運動和健身的追蹤等可穿戴設備市場已經有了長足發展的領域。然而，可穿戴技術尤其是生物傳感器系統的新進展為醫療健康和醫療器械中可穿戴設備的應用開辟了新的可能性。事實上，根據Frost＆Sullivan的預測，到2020年，專門用于慢病管理和其他臨床應用的臨床級醫療可穿戴設備市場將達到189億美元，復合年增長率為29．9％。

這已經成為了現實，因為可穿戴的光學傳感器系統在醫用案例中的性能水平正在被驗證。比如，已經有數據表明消費者穿戴式設備中的嵌入式生物特征傳感器系統可以檢測到心房顫動的存在。這是通過測量和分析R－R間期——心臟搏動之間的時間——來顯示健康和非健康心臟的不同模式來完成的。

另一個例子是血壓。類似于在消費級可穿戴和可收聽設備中的先進光學生物識別傳感器，已經被證明了能夠與消費級血壓袖帶相提并論。Valencell正在進行一項持續性的研究，在這項研究中我們從100多個被分成光學生物識別傳感器和血壓袖帶兩組的不同研究參與者中收集了數百組數據，結果是令人信服的。

一個特別的磨合點就是將消費級可穿戴設備相當混亂的探索和快速創新與有序的學科相結合來進行臨床驗證。特別是，FDA的法規一直是任何形式的消費級醫療器械被問到的第一個問題之一。然而，FDA的批準過程還并不是這種情況下的瓶頸。

用案例來驗證是最重要的障礙，原因在于，將這些設備的其中之一進行商業化所需要的步驟通常如下所示：

設備原型：2－5周

實驗室可行性測試：1－2周

現場使用案例驗證：超過一年

獨立臨床驗證：超過6個月

FDA批準（510K）：3－9個月

FDA批準過程中的所有研究、測試和驗證是此過程中最大的時間和資源投入。由于大多數醫療器械和消費級可穿戴設備公司內部目前沒有執行案例驗證的能力，因此這一點更為復雜。所以這些公司將需要收購或外包這一關鍵步驟。

我們仍然處于消費級醫療可穿戴產品和市場開發的早期階段，但已經明確的是，想要在市場上取得成功，就需要了解消費者市場和臨床驗證的基本情況。可以利用創新的可穿戴傳感器技術將醫療驗證應用于消費級醫療需求案例的公司，最有可能在市場上取得成功。

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