3 月 31 日消息，我國首個血管芯片國家標準 20243745-T-469《血管芯片通用技術要求》于 3 月 26 日在國藥集團中國生物動物保健板塊企業國藥集團動物保健股份有限公司(簡稱“國藥動?！?正式啟動。
該標準由國家食品安全風險評估中心牽頭，國藥動保為第二起草單位。國家食品安全風險評估中心技術總師吳永寧研究員負責牽頭起草，國藥動?？偨浝韺O文副研究員、李巖副研究員、武漢輕工大學柳鑫教授分別作為第二、第三、第四起草人，共同參與編制工作。
《血管芯片通用技術要求》將涵蓋血管芯片的術語定義、外觀、組件性能及生物性能、構型與尺寸的技術要求，預計將在醫療、制藥、食品安全及毒理檢測等方面具有巨大的應用前景。
國藥動保表示，該國家標準的編制將是我國器官芯片標準化領域的重要進展，可填補我國在該領域的標準空白，有助于打通器官芯片“技術創新 — 產業轉化 — 監管落地”的協同路徑，對未來器官芯片產業化應用的規范化和標準化具有重大推動作用。
注：人體器官芯片已成為國際生物醫學領域技術、專利和標準等的爭奪焦點。2022 年，美國發布了食品藥品監督管理局現代化法案，首次將器官芯片和微生理系統作為獨立的藥物非臨床實驗評估體系納入法案。
2024 年 11 月，東南大學蘇州醫療器械研究院牽頭完成我國首個器官芯片領域的國家標準 GB / T 44831-2024《皮膚芯片通用技術要求》。該標準主要規定了皮膚芯片的相關術語定義、皮膚芯片的外觀、細胞來源、組件性能、生物性能的技術要求，適用于以微流控芯片為載體的皮膚芯片產品的設計、生產和檢測。
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