“與藥品相比，醫療器械不良事件監測工作起步較晚，從監管部門、生產經營企業、醫療機構到廣大公眾，普遍存在‘重藥輕械，重審批輕監管’的思想。多數生產企業責任意識不強，缺乏主動上報不良事件的積極性，內部監測體系不健全，監測人員不到位，少數企業淡化或者回避產品存在的安全性問題。醫療機構人員、經費投入不足，培訓不到位，經常將其與質量事故、醫療事故混為一談。這些錯誤認識和做法嚴重影響不良事件監測工作的開展。”9月27日，在山東臨沂召開的2011年全國醫療器械不良事件監測工作現場會議上，國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司司長王寶亭如是說。

　　實際上，正如國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲所指出的，今天醫療器械已經和藥品一樣，成為醫療衛生服務中不可或缺的一部分。但同時也一定要看到，醫療器械無論在設計、生產過程中，還是投入市場、進入醫院臨床使用后，整個生命周期中都不可避免地存在著風險。一些發生率較低的長期效應或者已知風險的實際發生頻次或程度，也只有在產品投入市場、大量人群長期使用后才可能被逐漸發現。而醫療器械不良事件監測正是發現醫療器械潛在風險，采取控制措施，改進更新產品最有效的手段。

　　“做好醫療器械不良事件監測工作，不僅關系到公眾醫療安全，也關系到醫療器械生產企業的生存和發展。”邊振甲說。

　　一座“里程碑”

　　據王寶亭介紹，國家食品藥品監管局歷來重視醫療器械不良事件監測，2002年至今，開展了一系列工作：

　　2002年底，北京、上海、廣東作為試點地區，開始針對血管內支架、心臟瓣膜、醫用聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑型鏡和骨科植入物等高風險產品開展不良事件監測。

　　2004年8月，醫療器械不良事件監測工作在全國全面鋪開。

　　尚有完善空間

　　王寶亭介紹，自2002年底開展監測試點工作以來，可疑醫療器械不良事件報告數量逐年增加，其中2005年～2008年連續4年成倍增長。2010年，國家藥品不良反應監測中心共收到《可疑醫療器械不良事件報告表》68191份，每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數為52份。

　　但是，盡管醫療器械不良事件報告數量增長迅速，但與藥品不良反應報告數量相比，仍有不小差距。據了解，2010年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應報告692904份，遠遠多于醫療器械不良事件報告的數量。

　　此外，在法規體系、組織體系、監測網絡系統建設等多個方面，醫療器械不良事件監測工作在取得巨大成效的同時，也面臨著巨大的完善空間。

　　王寶亭表示，《辦法》頒布實施后，各省（區、市）局高度重視，山東、河南、北京等省、市局先后制定發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法實施細則（試行）》，建立完善了工作制度、工作流程，規范了醫療器械不良事件監測工作的開展。目前，多數省（區、市）也已建立了相應的配套規章制度。

　　但是，現行《醫療器械監督管理條例》中關于醫療器械不良事件監測的條款過于籠統；《辦法》為規范性文件，無法設定處罰條款，約束力不強，對不良事件瞞報、漏報、不報情形無具體處理辦法。

　　截至目前，全國有31個省（區、市）及新疆兵團、國家計生委、解放軍藥材局均設立了監測技術機構；286個地市設立了監測技術機構，其中有編制的158個，占55.24%；無編制的有128個，占44.76%；獨立法人的有66個，占23.08%；有一半的監測技術機構已覆蓋到縣（區），王寶亭介紹說。

　　但同時，王寶亭亦強調，截至目前，在全國還沒有一個獨立的醫療器械不良事件監測機構。在31個省（區、市）監測技術機構中，還有12個為非獨立法人，15個無獨立的醫療器械部門，6個無下級監測機構，8個無固定經費來源。目前，省級監測技術機構中從事醫療器械不良事件監測工作的人員共94人，其中專職人員61人，僅有6人具有醫療器械相關專業背景。地市級及以下監測機構更加薄弱。

　　另外，目前地區間工作差距也較大。有些省（區、市）領導重視，監測工作發展快，有些省（區、市）重視不夠，直到2010年下半年才真正開展工作，有少數省（區、市）局甚至到今天還未將醫療器械不良事件監測工作提上工作議程。從2010年報告量上看，幾個重視程度高的省、市報告量占到了全國的60%，有3個省（區、市）還是零報告。總之，醫療器械不良事件監測工作距離《辦法》的要求還有很大的差距。王寶亭說。

　　調動企業積極性

　　談及監測網絡的建設，王寶亭表示，2005年在總結試點工作經驗的基礎上，啟動了醫療器械不良事件監測網絡系統建設項目，并于2008年完成了一期建設，2009年在全國試運行。2010年國家藥品不良反應監測中心啟用了新建的醫療器械不良事件信息系統，目前已注冊基層用戶（包括生產企業、經營企業和使用單位）共21292家。其中，醫療器械生產企業3442家，約占生產企業總數的25%；使用單位12952家，約占使用單位總數的65.7%，在全國范圍內實現了互聯網在線上報。

　　但值得注意的是，多數醫療器械生產、經營企業和使用單位尚未開展不良事件監測和報告工作。僅有2個省生產企業網絡用戶注冊比例高于50%，6個省醫療機構網絡用戶注冊比例高于50%。

　　以2010年為例，當年可疑醫療器械不良事件報告中，僅1.7%來自生產企業。而相比之下，2010年國家藥品不良反應監測中心共收到的692904份藥品不良反應/事件報告中，來自藥品生產經營企業的占12.7%。“盡管如此，與國外相比還存在相當的差距。”一位業內人士說。

　　王寶亭表示，今后各省（區、市）藥監部門要將醫療器械不良事件監測工作納入各級監管部門的“十二五”規劃和年度工作計劃中，明確職責、監督和考核內容，制定相應的考核辦法，采取獎懲等措施，督促轄區內各單位開展好醫療器械不良事件監測工作，不斷提高不良事件報告的比例和質量。今后，國家食品藥品監督管理局每年也將采用不同的形式對醫療器械不良事件監測工作進行督查。

　　2006年，《關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》正式發布。

　　2008年12月29日，衛生部和國家食品藥品監管局聯合頒布實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），填補了我國不良事件監測和再評價工作法規的空白。

　　2009年舉辦了多期全國醫療器械不良事件監測法規培訓班，各地也相繼開展了不同層級、規模的培訓。

　　2010年以“專項檢查”為主題，組織各地開展了《辦法》落實情況專項檢查，并選擇透析液和醫用縫合線兩種產品開展了重點監測試點工作。

　　而不久前剛剛召開的“2011年全國醫療器械不良事件監測工作現場會議”，通過全國范圍內的經驗總結交流，樹立典型，進一步推進醫療器械不良事件監測工作在全國范圍內的平衡發展。這是我國醫療器械不良事件監測工作歷史上的首次會議，無疑具有著里程碑的意義。