——專訪國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅

記者：醫療器械種類繁多，使用也非常廣泛，關系公眾的身體健康和生命安全，我國醫療器械產業的總體狀況如何？還存在哪些問題？

焦紅：大家可能知道，大到核磁共振、直線加速器、CT，小到體溫計、血壓計、各種手術器械，甚至醫用棉簽等等都是醫療器械，使用非常廣泛。醫療器械的發展進步助推了疾病的預防和控制水平，給人民群眾的身體健康帶來了福音。目前，我國醫療器械質量安全狀況總體平穩向好。

但醫療器械行業仍存在一些突出問題，一些企業違法違規行為時有發生。比如，部分企業擅自降低生產條件、變更生產工藝，不按標準生產，我們在監督檢查和抽驗中曾經發現，有些一次性使用無菌導尿管生產企業滅菌設備保養維護不及時，操作人員培訓不到位，使得無菌指標不合格的產品出廠，這樣就會增加使用者感染的風險。

還有些企業超范圍經營，擅自變更經營和倉庫地址，運輸和儲存條件不符合要求。有些體外診斷試劑有冷藏的儲存要求，需要放入冷庫中儲存，但一些經營企業為省電、省成本，冷庫只作擺設，應付檢查，平時不開，這樣就會給產品有效性帶來隱患。

再就是部分企業夸大宣傳，誤導消費者，特別是貼敷類、物理治療類產品，擅自夸大產品功效，聲稱包治百病等。其實科技發展到今天，我們還沒有一種醫療器械能夠治愈糖尿病和高血壓的。

記者：新《條例》特別提出提升醫療器械的風險治理能力。按照分類管理的原則，將醫療器械按風險從低到高分為一、二、三類。您能具體通俗地介紹一下嗎？

焦紅：醫療器械門類品種非常多，專業跨度也非常大，在國際上和中國都是按照風險程度進行管理的。按照分類管理，我們對醫療器械是分為三類，其中第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。舉個例子，像外科用的手術器械，繃帶、棉簽等。

第二類是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，比如像血壓計、心電圖機以及不含藥的避孕套等。

第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，像一些植入體內的心臟起搏器、血管支架等等。

在保證產品安全有效的前提下，我們堅持給高風險產品生產經營企業“加壓”，給低風險產品生產經營企業“松綁”。新《條例》實際上根據這個風險管理的要求，將原來條例當中16項行政許可減少到9項。

新《條例》將第一類醫療器械由原《條例》設置的注冊管理改為備案。經營第二類醫療器械由原《條例》的許可管理改為備案。按產品風險高低實施不同的監管措施，可以有效地節約監管資源，將有限的行政和技術力量用于高風險產品的監管。

記者：第一類醫療器械改為備案會不會導致質量門檻降低？

焦紅：第一類醫療器械雖然采取了備案方式，但備案人要按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立相應的質量管理體系，并且要保持有效的正常運行。其實，備案管理的方式，并沒有降低對備案人的任何要求，實際上更強調了備案人遵守法規的自覺性和主動性，也就是體現了企業的主體責任。

同時，不是說備案了，監管就放松了，監管事實上一點都沒有放松，我們要將醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節統一納入到監管范圍，這些在新《條例》當中都有所體現。

記者：這幾年監管部門加強了對醫療器械上市后的再評價，您如何看待對醫療器械不良事件的監測以及相應的召回制度？

焦紅：實行醫療器械不良事件監測制度，可以預警和防范產品風險。我們知道，食品藥品監管部門根據不良反應監測中心收到的相關不良事件報告的情況，可以要求企業修改完善產品說明書，提示醫生和消費者正確選用產品，避免不必要的傷害事件發生。

而開展醫療器械再評價，則有利于使存在安全風險隱患的醫療器械產品退出市場。我們就曾根據不良事件報告的情況，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產品開展了再評價，最終撤銷了這個產品的注冊證。

大家都知道，召回制度是針對已經進入市場的缺陷產品而建立的，如果對這些產品不及時地召回并加以控制，這些產品就有可能危害消費者的健康和安全。大家在總局網站上經常可以看到一些召回信息提示。這方面也需要媒體加強報道提示。

記者：新《條例》是如何進一步完善相關法律責任的？

焦紅：新《條例》的法律責任更加細化，可操作性更強。過去執法中常遇到的難題，得到了較好的解決。比如：非法生產經營使用醫療器械違法所得計算問題，過去由于違法所得概念存在模糊性和不確定性，常常給執法人員造成困惑，新《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執行處罰中容易操作。另一方面，調整了處罰幅度，增加了處罰種類，進一步加大了對嚴重違法行為的處罰力度。

記者：您曾經表示，在醫療器械監督管理方面，要順應形勢變化，跳出傳統的思維模式，鼓勵和支持社會各方參與，變單一的政府主體監管為多元主體共治，形成社會共治的良好格局。如何理解？

焦紅：我想強調的是，加強食品藥品安全社會共治是黨中央、國務院提出的重大戰略部署。全面的食品藥品安全社會共治包括企業負責、政府監管、行業自律、社會監督、部門協同、法制保障等。

在社會監督方面，新《條例》第61條規定，食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴舉報，有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報，一經調查屬實的，食品藥品監督等部門對舉報人應當給予獎勵。

此外，在部門協同方面，新《條例》一共有80條，這里面涉及部門協同的就有20多條，這里包括食品藥品監管部門與衛生計生部門、工商部門、質監部門和公安機關共同保障醫療器械的安全。

去年我們上海浦東新區的一個分局就聯合公安機關打擊一個非法翻新CT機的窩點。稽查人員先在外圍調查取得一定證據后，及時通報公安機關對廢棄廠房內的“廠中廠”進行突擊檢查，一舉打掉黑窩點，將犯罪嫌疑人繩之以法。下一步在專項整治行動當中，我們還將進一步加強和公安機關的密切合作，比如說建立一個案件線索共享、聯合督辦、聯合查處甚至聯合曝光的機制。

實現社會共治，不僅僅是一種理念，不僅僅是一個號召，更重要的是一套機制，要通過機制保障各方積極參與。

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