四川省食品藥品監(jiān)督管理局組建以來,注重強化醫(yī)療器械注冊管理,規(guī)范醫(yī)療器械注冊審批,嚴格醫(yī)療器械產品注冊審批標準,切實解決非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批、高類低劃、夸大適用范圍、產品名稱不規(guī)范等突出問題,醫(yī)療器械注冊工作質量和效率明顯提高。
組織全省系統清理檢查了510個第一類醫(yī)療器械產品注冊案卷(其中涉及貼敷類醫(yī)療器械產品57個),注銷第一類醫(yī)療器械注冊證93張(其中貼敷類醫(yī)療器械產品注冊證29張),修改注冊標準及說明書后重新注冊的貼敷類醫(yī)療器械產品共計27個品種。
制定印發(fā)了醫(yī)療器械重新注冊的貫徹實施意見和境內第三類醫(yī)療器械注冊證書和體外診斷試劑登記事項變更工作程序,增加了相應審批事項及辦事指南,順利承接總局下放的注冊審批事項。對省內企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產品采取“早期介入、專人負責、科學審批”的原則,確保了創(chuàng)新醫(yī)療器械產品注冊工作的順利推進。
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